近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，标志着我国3D打印药品的技术从研发实验室走向产业化生产，开启精准制药新阶段。
传统药片靠“压”
3D打印靠“堆”
在位于江苏省南京市江宁高新区的三迭纪医药科技有限公司3D打印数字化药品生产基地，全自动、无人化、数字化的精密3D打印设备正将药物原料按预设结构层层堆叠，最终“打印”出一片片造型独特的药片。
3D打印药片与传统药片不同的地方就在于，“传统药片是‘压’出来的，3D打印药片是‘堆’出来的。”广东药科大学附属第一医院主任药师吴红卫用通俗的比喻，向健康时报记者解释了两种药物的核心技术差异。在传统制药车间，原料药与辅料混合成粉末后，需经过制粒、压片等流程，最终形成成分均匀但结构单一的药片，就像把沙子压成砖块，只能做简单形状。
“传统药片多呈整体实心或仅具简单分层结构，3D打印能做出更复杂的内部结构。”南京三迭纪医药科技有限公司技术副总裁邓飞黄博士接受媒体采访时介绍，通过设计“释放程序”，可使药物按预定速率释放，避免血药浓度波动，提升用药安全性；还可嵌入“定位系统”，将药物精准递送至胃、小肠、回肠或结肠等特定部位，从而实现更精准的治疗效果。
与目前常见药品的形态片剂、胶囊等不同，通过3D技术打印出来的药物形状则更加丰富、结构也更加复杂，有蜂窝状、多腔室形，还有一款药品设计成了“花瓣结构”，药物被包裹在胶囊中，进入人体后，含药主体会呈花瓣状展开。
为患者“量体裁药”
告别剂量难题
“对患者来说，3D打印药品最大的好处是实现‘量体裁药’。”广东省药物制剂研究与评价重点实验室主任杨帆告诉健康时报记者。以甲状腺癌术后为例，这类患者需终身服用左甲状腺素，传统药片只有50微克、100微克等固定规格，若患者需40微克，只能靠手掰，“1/2片多了，1/3片少了，剂量不准会导致促甲状腺激素波动，出现甲亢或甲减的表现。”而通过3D打印，可直接制作10微克、20微克等小剂量药片，灵活组合出精准剂量。临床数据显示，服用3D打印药的患者，促甲状腺激素维持在治疗窗内的比例显著升高。
同时，儿童用药的“剂量难题”也有望被破解。杨帆表示，新生儿若需1/20剂量的优甲乐，家长靠手掰根本无法精准控制药量，3D技术能直接打印超低剂量药片，避免粉末分装易损耗、不稳定的问题，孩子吃起来也更方便。
除了剂量精准，3D打印药品还能优化服药体验。有些失眠患者要同时服用助眠药、提神药，且需多次服药。3D打印可将多成分、多剂量的药物整合到一片药中，或设计长效释放结构。“如此一来，患者一周只需吃一片缓释药，不用再频繁记服药时间，依从性大大提高。”吴红卫说。
用3D打印解决
传统工艺做不到的事
“这张许可证不止让患者获益，更为整个行业打开了一扇门。”杨帆感慨道，“3D打印设备被纳入国家监管认可范围，意味着更多企业可以探索‘用3D打印解决传统工艺做不到的事’。”目前，国内已有多家医院探索3D打印药品的临床应用。例如，杨帆团队就利用3D打印技术为儿童用药、激素用药等特殊情况提供个性化剂量的药物。该技术已经在广东的3家医院投入使用，惠及10万多名患者。
谈及3D打印药物发展方向，杨帆认为，一是复杂结构制剂，比如开发口服胰岛素，通过特殊结构设计让大分子药物在胃肠道吸收；二是个性化用药，为罕见病患者等特殊人群定制药品，成为精准医疗的重要补充。
“从实验室到生产线，从院内调剂到上市销售，3D打印药品正在一步步走近患者。”吴红卫表示，这场医药技术革命的最终目标，是让每一位患者都能用上“最适合自己的药”。
